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26/1/2021 08:57

Sputnik V: Russia foi excluída de MP criada para acelerar liberação de vacinas pela Anvisa

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1164 visitas - Fonte: O Globo

BRASÍLIA— Documentos internos do governo federal mostram que o texto da Medida Provisória, editada em janeiro deste ano, permitindo ao Ministério da Saúde adquirir vacinas no exterior antes mesmo do aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi alterado para excluir a Rússia da lista de países cujas agências regulatórias poderiam ser utilizadas como base para liberar o produto com mais rapidez.



Assinada pelo presidente Jair Bolsonaro e mais quatro ministros, a MP incluiu o Reino Unido na lista em que já figuravam Estados Unidos, China, União Europeia e Japão, cuja aprovação de vacina contra a Covid-19 serviria como base para a Anvisa conceder autorização excepcional de vacinas contra Covid-19. A vacina russa Sputnik V é uma das que está com documentação em trâmite na Anvisa.

A MP foi editada no dia 6 de janeiro deste ano. Uma minuta com data de 29 de dezembro também incluía o Ministério da Saúde da Rússia. Na versão preliminar que continha a autoridade russa, o texto explicitava a necessidade de ampliar a lista de instâncias internacionais para que o governo brasileiro tivesse mais opções de compra da vacina no exterior. A MP alterou a lei 13.979 que tratou das ações de combate ao coronavírus.



"Oportunamente, registra-se que a Lei n° 13.979, de 2020, regulamentada pelo Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, tem vigência até 31 de dezembro de 2020. Todavia, por se tratar de normativa basilar para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do novo coronavírus (SARS-CoV-2), sua prorrogação se faz imprescindível, assim como a inserção das agências reguladoras do Reino Unido – The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – e da Federação Russa – Ministry of Health of the Russian Federation – e as condições de concessão de autorização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa", dizia a minuta de exposição de motivos, obtida com base na Lei de Acesso à Informação (LAI).

Na versão final assinada por Bolsonaro e os quatro ministros a referência à Rússia foi suprimida. No lugar ficou um texto que falava da importância de haver "investimentos em diversas vacinas", mas apenas incluindo o Reino Unido na relação de países-referência na aprovação de medicamento para prevenir o Covid-19.

A exclusão da Rússia expõe as idas e vindas do governo sobre o processo de compra de vacinas no exterior e suprimiu um artifício que poderia acelerar a análise da Sputnik V pela Anvisa. Em dezembro, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou o plano nacional de imunização para Covid-19 e falou da possibilidade de comprar vacinas diversas, incluindo a desenvolvida pela Rússia.



Testes clínicos

No mesmo mês, o texto da MP era discutido no Palácio do Planalto, sob a coordenação da Casa Civil. Foram nessas discussões que a menção à Rússia foi excluída da medida provisória.

No final de dezembro, a União Química, farmacêutica responsável pela Sputnik V no Brasil, submeteu à Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento para pedir permissão para iniciar testes clínicos da vacina russa no Brasil.

Depois, no dia 16 de janeiro, antes de obter aprovação do dossiê e permissão para o testes no país, a farmacêutica entrou com um pedido de autorização emergencial de uso na tentativa de obter a liberação da Anvisa.

No mesmo dia, os documentos foram restituídos à farmacêutica por não atenderem "requisitos mínimos" da agência. Desde então, a União Química tem realizado reuniões constantes com a Anvisa para tentar se adequar às exigências do órgão, o último encontro aconteceu ontem, mas ainda assim o processo segue sem evoluções significativas.



Em entrevista ao GLOBO, na semana passada, o diretor de negócios internacionais da farmacêutica, Rogério Rosso, afirmou que, caso autorizada pela Anvisa, a União Química pretende fornecer 150 milhões de doses da Sputnik V ao Brasil ao longo de 2021. O diretor afirma que após a autorização do órgão, a União Química dará andamento às negociações com o Ministério da Saúde.

A reportagem questionou o Ministério da Saúde e a Casa Civil sobre a exclusão da autoridade russa da medida provisória editada no dia 6, mas até o momento não obteve resposta.

*créditos: Foto de capa: FABIANO ROCHA / Agência O Globo

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